二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序

一、許可內(nèi)容

　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

　　1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。

三、許可數(shù)量

　　 無

四、許可條件

　　1．企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；

　　2．具有相應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境；

　　3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；

　　4．具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；

　　5．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

　　6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定；

　　7．具體條件可對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

五、申請(qǐng)材料

　　申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請(qǐng)，并提交如下材料：

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份；

　　2．企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　　3．申請(qǐng)報(bào)告；

　　4．營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面圖；

　　5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

　　6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

　　7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

　　8．質(zhì)量管理文件目錄；

　　9．倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

　　10．申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

六、申請(qǐng)表格及文件下載

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

　　《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

　　《企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表》

　　《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）下載

七、材料要求

　　1．申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊(cè)。

　　2．產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

八、許可程序

　　申請(qǐng)人到受理窗口提交申請(qǐng)材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審批----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果

九、許可時(shí)限

　　自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日

十、許可證件及有效期

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。

十一、許可的法律效力

　　憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。